一致性评价带来的行业洗牌期即将来临

。据天风证券研究所报告

，截至12月6日，共有63个批号在CDE一致性评价审评序列中，另有24个产品通过普通仿制药申报途径申请上市
，上市后视同通过一致性评价
。预计第一批将有87个产品获得仿制药一致性评价认证。

随着招标、医保支付等配套措施的公布，仿制药凭借通过一致性评价而来的政策优势对原研药形成碾压攻势
。87个品种对应的原研药市场份额将不断降低，原研药企面临的局面就变得非常清晰
：降价或出局。

仿制药竞争困局将破

在美国和日本成熟市场
，随着原研药专利到期

、仿制药上市
，原研药市场份额会直线下滑。而在我国旧的招标制度下

，国产仿制药因无法在质量上达到同一层次，多靠自身销售能力进行低质恶性竞争
，原研药长期占据大部分市场份额且价格高居不下
。

国金证券分析认为，在旧的招标制度下
，招标根据质量层次区分竞价组
，原研药单独分组独善其身
，定价体系稳固，国产仿制药一般通过改剂型、改酸根等与其竞争，要么通过降价中标、低价竞争
。且原招标采用淘汰竞价模式，医疗机构终端无法选择生产企业，新上市的仿制药无法通过招标实现放量
，医保在定价制度中缺位等一系列弊端都促使我国仿制药迟迟无法实现进口替代。

例如，2007年，氨氯地平仿制药在美国上市，至2014年原研药“络活喜”的市场份额仅剩0.5%；在我国，由于加入WTO之前我国药品专利缺位，中国2000年就有氨氯地平仿制药上市
，但络活喜目前仍占据超过40%的市场份额。仿制药第二梯队如华润赛科、扬子江海尼无论在市场份额还是价格上均不足原研的一半。还有超过60家企业价格体系崩溃，中标价格不足1元
，每家企业占据极小的市场份额。

此外
，还有瑞舒伐他汀国内仿制药2008年上市，原研品种“可定”目前仍占据50%的市场份额，而在美国市场，2016年仿制药上市时，原研销售金额即下滑32%；卡培他滨仿制药美国上市之时
，原研销售金额即全球下滑48.6%。

一致性评价必将提高我国仿制药质量门槛，给予其与原研药直接竞争的机会，重塑竞争格局。

医保自付标准也将随着一致性评价的落地逐渐明晰。药品定价模式将被重塑，原有的“招标+行政定价”转变为医保支付标准下的利益重新分配
。

一致性评价后，品牌对处方的影响将被削弱，患者对自付部分的敏感性成为主要选择因素

，国产药品依靠价格优势将逐渐提升市场份额。在医院端，短期内，“支付标准与采购差价归医院”的机制下
，愿意接受二次议价的企业有望获得更高的市场份额
，仿制药让利空间更大；中长期内，随着按病种付费的推行，在药占比和总额控费背景下，药品将成为成本端，在同等质量情况下，医院更愿意使用价格较低的国产仿制药。