例如此前茵栀黄注射液因为存在不良反应而被CFDA发文要求修改说明书，并首次明确“新生儿、婴幼儿禁用”，再如山西振东安特生物制药有限公司生产的红花注射液，以及江西青峰药业的喜炎平注射液
，因质量问题被CFDA要求召回。这些事情在当时都引起了轩然大波。

这也是为什么，对于中药注射剂的再评价工作势在必行。实际上早在2009年
，当时监管部门就发布了《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》，但多年以来收效甚微。这当然跟中药注射剂与化学药品相比成分更复杂、再评价工作更难以进行不无关系
，但没有以一个强有力的态势推行或许也是使企业没有给予足够重视的原因
。

真正使中药注射剂企业感到寒意的，应该是2017年10月份中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。

该意见第十一条明确规定，要严格药品注射剂审评审批。“严格控制格控制口服制剂改注射制剂
，口服制剂能够满足临床需求的
，不批准注射制剂上市
。严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂，肌肉注射制剂能够满足临床需求的
，不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。”

这也就意味着，在新注射剂的审批方面，口子已经缩得非常紧。而已上市的产品，其安全性
、有效性的自证已经是一个必然之举
，绝无侥幸可能。原CFDA局长毕井泉在任时就于2017年提出重新启动中药注射剂再评价，而此次焦红上任伊始就重新开始关注此话题，各地方局也已经开始重视起来

，例如吉林省食品药品认证中心日前就发布了《中药注射剂安全性再评价质量控制要点(征求意见稿)》。

这其中释放的信号无疑值得中药注射剂企业好好重视。在化药、生物药领域，不管是仿制药质量与疗效一致性评价，还是临床试验数据自查核查，该经历的风暴都已经经历，而中药注射剂绝不会是能从中幸免的一个。尤其是当年的“地标转国标”，使得一批中药注射剂在质量上存在着问题
。因此，从焦红上任以来的一系列行动可以看出，中药注射剂的再评价一定会是在接下来一段时间国家药品监督管理局的一项重要任务。

中药配方颗粒
：市场待启

对于试点已久的中药配方颗粒市场来说
，一个行业性的标准亟待建立，一个更理想的竞争环境

，是在这个行业里的企业呼喊已久的东西。

一直以来
，中药配方颗粒市场到底何时能够放开，就是一个备受业界关心的问题。而从目前的趋势来看，这一问题或将很快有解。